- 品牌：杰侍帝诺
- 型号：Spectra（K2）
- 监管：二类医疗器械
- 证号：浙械注准20192190306
- 效期：截止2029-06-18
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：膝（髋）关节持续被动活动仪K2
- 结构组成： Performa、Centura Elbow Module（C.E.M）、Spectra、Breva、Breva-C、Maestra型由主机、支架、运动部件以及控制部件组成。 Centura型由主机、控制部件和关节固定部分以及可选配件（水平位内收/外展支架）组成。
- 适用范围：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。
- 温馨提示：
- 1.膝（髋）关节持续被动活动仪K2可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买膝（髋）关节持续被动活动仪K2，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.膝（髋）关节持续被动活动仪K2 属于 二类医疗器械 监管(浙械注准20192190306) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
膝（髋）关节持续被动活动仪 Spectra
要求实现功能：
1、产品运动轨迹完需要符合人体运动生理曲线，防止二次损伤；（提供有效的相关证明）
▲2、要求设备经过不少于 10 万次工作周期后不应产生任何裂纹、破损等损坏，仍能满足角度范围、角速度的治疗参数要求；（提供药监局盖章的证明材料）
3、要求具有内置角度传感系统进行 ROM 测量，实现循证康复；
4、运动控制要求：参数调节、模式调节、快速调节、动态调节；
5、要求具有痉挛和疼痛触发保护功能，阻力等级≥5 级（提供相关证明）；
6、要求具有实时监测和运动状态的反馈功能，可选配情景互动显示屏；
7、要求既可卧式训练，也可选配坐式训练；
8、要求具有热身模式，角度循环递增，增加患者被动运动的适应性（提供相关证明）；
9、极限角度延时牵伸最大时间设置≥900 秒（提供相关证明）；
10、具有动态角度设置功能，运动角度渐进式变化，确定极限角度，保证治疗的黄金区域；
11、要求预设运动程序≥16 种预设程序，针对不同病人进行个性化的训练；
12、选配振动模块，可根据不同部位对肌肉进行强化和放松治疗，达到增加关节活动度的目的；
▲13、选配监测模块，要求产品具有传感器脱落灵敏度检测，最快响应时间≤4 秒；（提供医疗器械检验报告证明）
技术参数的要求：
★14、运动幅度最大角度≥120°；要求具有过伸功能，运动幅度最大角度≥10°；运动最小速度≤45°/分钟 ；运动最大速度≤155°/分钟；小腿长度可调范围最小≤38 cm，最大≥58 cm；大腿长度可调范围最小≤31cm，最大≥45cm；（提供技术材料证明）
15、脚踝固定跖屈最大角度≥40 ° , 脚踝固定背屈最大角度≥30 ° , 脚踝固定内收/外展最大角度≥30 ° ；（提供技术材料证明）
16、产品重量≤12 ㎏ ；（提供相关证明材料）
▲17、要求设备最大相对电压变化 dmax≤0.053%，相对稳态电压变化 dc≤0.007%；（提供医疗器械检验报告证明）
18、要求电源端子骚扰电压准峰值在 0.182MHz 时，测量值要求≤46.88dBμV；（提供医疗器械检验报告证明）
★ 19 、 要 求 选 配 的 监 测 模 块 最 大 支 持 208 通 道 同 时 工 作 （尺 寸 不 超 过44mm×30mm×16.7mm）。（提供技术材料证明）
