- 品牌：杰侍帝诺
- 型号：Breva
- 监管：二类医疗器械
- 证号：浙械注准20192190306
- 效期：截止2029-06-18
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：踝关节持续被动活动仪
- 结构组成： Performa、Centura Elbow Module（C.E.M）、Spectra、Breva、Breva-C、Maestra型由主机、支架、运动部件以及控制部件组成。 Centura型由主机、控制部件和关节固定部分以及可选配件（水平位内收/外展支架）组成。
- 适用范围：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。
- 温馨提示：
- 1.踝关节持续被动活动仪可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买踝关节持续被动活动仪，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.踝关节持续被动活动仪 属于 二类医疗器械 监管(浙械注准20192190306) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
踝关节持续被动活动仪 Breva
三个星号*（废标条款），四个三角号▲（扣分条款）
要求实现功能：
1、产品运动轨迹完需要符合人体运动生理曲线，防止二次损伤；（提供有效的相关证明）
▲2、要求设备经过不少于 10 万次工作周期后不应产生任何裂纹、破损等损坏，仍能满足角度范围、角速度的治疗参数要求；（提供药监局盖章的证明材料）
3、要求具有内置角度传感系统进行 ROM 测量，实现循证康复；
4 、运动控制要求：参数调节、模式调节、快速调节、动态调节、热身模式；
5、要求具有痉挛和疼痛触发保护的自动反转功能，阻力等级≥5 级可调（提供相关证明）；
6、要求具有实时监测和运动状态的反馈功能，可选配情景互动显示屏；
7、要求既可卧式训练，也可选配坐式训练；（提供相关证明）
8、要求具有热身模式，角度循环递增，增加患者被动运动的适应性；（提供相关证明）
9 、极限角度延时牵伸最大时间设置≥900 秒（提供相关证明）；
10、具有运动态角度设置功能，运动角度渐进式变化，确定极限角度，保证治疗的黄金区域；
11、要求预设运动程序≥16 种预设程序，针对不同病人进行个性化的训练；
▲12、要求可选配专属迷你脚托：专为幼儿足踝定制，实现 3 周岁以上儿童关节康复；（提供相关证明材料）
▲13 、要求设备具有静电放电抗干扰能力；（提供马达静电放电点图证明材料）
14、选配振动模块，可根据不同部位对肌肉进行强化和放松治疗，达到增加关节活动度的目的；
▲15、选配监测模块，要求产品具有传感器脱落灵敏度检测，最快响应时间≤4 秒；（提供医疗器械检验报告证明）
技术参数要求：
★16、跖屈运动幅度最大角度≥40°, 背屈运动幅度最大角度≥30°；内翻运动幅度最大角度≥25°, 外翻运动幅度最大角度≥25°；（提供技术材料证明）
17 、运动最小速度≤52°/分钟 ，运动最大速度≤150°/分钟；（提供技术材料证明）
★18、要求产品最大相对电压变化 dmax≤0.049%；（提供医疗器械检验报告证明）
19 、足部可调范围最小≤19 cm，最大≥29cm；（提供相关证明材料）
20 、产品重量≤13 ㎏ ；（提供相关证明材料）
21 、要求电源端子骚扰电压准峰值在 0. 186MHz 时，测量值要求≤43.55dB μV 。（提供医疗器械检验报告证明）
★22、要求选配的监测模块最大支持 208 通道同时工作（尺寸不超过44mm×30mm×16.7mm）； （提供技术材料证明）
