- 品牌：杰侍帝诺
- 型号：Maestra
- 监管：二类医疗器械
- 证号：浙械注准20192190306
- 效期：截止2029-06-18
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：手指(手腕)关节持续被动活动仪
- 结构组成： Performa、Centura Elbow Module（C.E.M）、Spectra、Breva、Breva-C、Maestra型由主机、支架、运动部件以及控制部件组成。 Centura型由主机、控制部件和关节固定部分以及可选配件（水平位内收/外展支架）组成。
- 适用范围：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。
- 温馨提示：
- 1.手指(手腕)关节持续被动活动仪可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买手指(手腕)关节持续被动活动仪，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.手指(手腕)关节持续被动活动仪 属于 二类医疗器械 监管(浙械注准20192190306) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
手指（手腕）关节持续被动活动仪 Maestra
要求实现功能：
1、产品运动轨迹完需要符合人体运动生理曲线，防止二次损伤；（提供有效的相关证明）
▲2、要求设备经过不少于 10 万次工作周期后不应产生任何裂纹、破损等损坏，仍能满足角度范围、角速度的治疗参数要求；（提供药监局盖章的证明材料）
3、要求具有内置角度传感系统进行 ROM 测量，实现循证康复；
4 、运动控制要求：参数调节、模式调节、快速调节、动态调节；
5、要求具有痉挛和疼痛触发保护功能，阻力等级≥5 级（提供相关证明）；
6、要求具有实时监测和运动状态的反馈功能，可选配情景互动显示屏；
7、要求具有拇指对掌功能：有效训练手部抓握能力；
8、要求具有复合握拳功能：模拟自然屈曲过程，实现指间节关节时序化训练；
9 、极限角度延时牵伸最大时间设置≥900 秒（提供相关证明）；
10、具有动态角度设置功能，运动角度渐进式变化，确定极限角度，保证治疗的黄金区域；
11 、预设运动程序：多种预设程序，针对不同病人进行个性化的训练；
12、选配振动模块，可根据不同部位对肌肉进行强化和放松治疗，达到增加关节活动度的目的；
▲13、选配监测模块，要求产品具有传感器脱落灵敏度检测，最快响应时间≤4 秒；（提供医疗器械检验报告证明）
技术参数要求：
14 、要求设备角度范围应可调节，步长为 1 ° ；（提供医疗器械检验报告证明）
15 、要求角度的精度，角度不大于 50 °时，偏差≤±4 ° ；角度大于 50 °时，偏差≤±4%； （提供医疗器械检验报告证明）
★16、拇指对掌运动幅度最大角度≥180°, 拇指对掌运动幅度最小角度≤0°；尺骨背离运动幅度最大角度≥60°, 尺骨背离运动幅度最小角度≤-30°；前臂旋前旋后运动幅度最大角度≥90°, 前臂旋前旋后运动幅度最小角度≤-90°；单个远端指关节运动幅度最大角度≥70°,单个远端指关节运动幅度最小角度≤0°；复合握拳运动幅度最大角度≥225°, 复合握拳运动幅度最小角度≤-30°；掌屈背伸运动幅度最大角度≥90°,掌屈背伸运动幅度最小角度≤-50°;掌指关节运动幅度最大角度≥90°, 掌指关节运动幅度最小角度≤0°；近远端复合运动幅度最大角度≥180°, 近远端复合运动幅度最小角度≤0°；手腕掌指复合运动幅度最大角度≥ 140°, 手腕掌指复合运动幅度最小角度≤-50°；（提供技术材料证明）
17 、运动最大角速度≤440°/分钟；（提供技术材料证明）
18 、产品重量≤8 ㎏；
★19、要求选配的监测模块最大支持 208 通道同时工作（尺寸不超过 44mm×30mm×16.7mm）。 （提供技术材料证明）
