- 品牌：杰侍帝诺
- 型号：Centura
- 监管：二类医疗器械
- 证号：浙械注准20192190306
- 效期：截止2029-06-18
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：肩关节持续被动活动仪S2
- 结构组成： Performa、Centura Elbow Module（C.E.M）、Spectra、Breva、Breva-C、Maestra型由主机、支架、运动部件以及控制部件组成。 Centura型由主机、控制部件和关节固定部分以及可选配件（水平位内收/外展支架）组成。
- 适用范围：
用于对关节功能障碍患者进行康复训练。
- 温馨提示：
- 1.肩关节持续被动活动仪S2可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买肩关节持续被动活动仪S2，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.肩关节持续被动活动仪S2 属于 二类医疗器械 监管(浙械注准20192190306) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
肩关节持续被动活动仪 Centura
要求实现功能：
1、产品运动轨迹完需要符合人体运动生理曲线，防止二次损伤；（提供有效的相关证明）
▲2、要求设备经过不少于 10 万次工作周期后不应产生任何裂纹、破损等损坏，仍能满足角度范围、角速度的治疗参数要求；（提供药监局盖章的证明材料）
3、要求具有内置角度传感系统进行 ROM 测量，实现循证康复；
4、运动控制要求：参数调节、模式调节、快速调节、动态调节；
5、要求具有痉挛和疼痛触发保护功能，阻力等级≥5 级（提供相关证明）；
6、要求具有实时监测和运动状态的反馈功能，可选配情景互动显示屏；
7、要求具有人体肩关节三个剖析平面运动模式≥4 种；
8、极限角度延时牵伸最大时间设置≥900 秒（提供相关证明）；
9、具有动态角度设置功能，运动角度渐进式变化，确定极限角度，保证治疗的黄金区域；
10、要求预设运动程序≥16 种预设程序，针对不同病人进行个性化的训练；
▲11、要求设备具有静电放电抗干扰能力；（提供马达静电放电点图证明材料）
12、选配振动模块，可根据不同部位对肌肉进行强化和放松治疗，达到增加关节活动度的目的；
▲13、选配监测模块，要求产品具有传感器脱落灵敏度检测，最快响应时间≤4 秒；（提供医疗器械检验报告证明）
技术参数要求：
★14、前伸展运动幅度最大角度≥180°,后屈曲运动幅度最大角度≤20°；外展运动幅度最大角度≥160°, 内收运动幅度最大角度≤20°；内旋运动幅度最大角度≥60°；外旋运动幅度最大角度≥90°；复合运动：内收最大角度≤20 ° ,外展最大角度≥160°, 内旋最大角度≥30°, 外旋最大角度≥90°；（提供技术材料证明）
15、外展运动最小速度≤50°/分钟，最大速度≤120°/分钟；旋转运动最小速度≤80°/分钟，最大速度≤150°/分钟；（提供技术材料证明）
▲16、要求满足最低身高≤140cm,最高身高≥200cm；上臂长度可调范围最小≤27 cm，最大≥43 cm；前臂长度可调范围最小≤10cm，最大≥35cm；（提供相关证明材料）
17、产品重量≤40 ㎏ ；（提供相关证明材料）
★18、要求产品最大相对电压变化 dmax≤0.034%；相对稳态电压变化 dc≤0.005%（提供医疗器械检验报告证明）
19、要求电源端子骚扰电压准峰值在 0.182MHz 时，测量值要求≤43dBμV；（提供医疗器械检验报告证明）
★20、要求选配的监测模块最大支持 208 通道同时工作（尺寸不超过 44mm×30mm×16.7mm）。 （提供技术材料证明）
