- 品牌：杰侍帝诺
- 型号：Centura Elbow Module（C.E.M
- 监管：二类医疗器械
- 证号：浙械注准20192190306
- 效期：截止2029-06-18
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：肘关节持续被动活动仪E2
- 结构组成： Performa、Centura Elbow Module（C.E.M）、Spectra、Breva、Breva-C、Maestra型由主机、支架、运动部件以及控制部件组成。 Centura型由主机、控制部件和关节固定部分以及可选配件（水平位内收/外展支架）组成。
- 适用范围：用于对关节功能障碍患者进行康复训练。
- 温馨提示：
- 1.肘关节持续被动活动仪E2可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买肘关节持续被动活动仪E2，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.肘关节持续被动活动仪E2 属于 二类医疗器械 监管(浙械注准20192190306) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
肘关节持续被动活动仪 C.E.M
要求实现功能：
1、产品运动轨迹完需要符合人体运动生理曲线，防止二次损伤；（提供有效的相关证明）
▲2、要求设备经过不少于 10 万次工作周期后不应产生任何裂纹、破损等损坏，仍能满足角度范围、角速度的治疗参数要求；（提供药监局盖章的证明材料）
3、要求具有内置角度传感系统进行 ROM 测量，实现循证康复；
4 、运动控制要求：参数调节、模式调节、快速调节、动态调节；
5、要求具有痉挛和疼痛触发保护功能，阻力等级≥5 级（提供相关证明）；
6 、要求具有实时监测和运动状态的反馈功能，可选配情景互动显示屏；
7 、极限角度延时牵伸最大时间设置≥900 秒（提供相关证明）；
8、具有动态角度设置功能，运动角度渐进式变化，确定极限角度，保证治疗的黄金区域；
9、要求预设运动程序≥16 种预设程序，针对不同病人进行个性化的训练；
10、要求具有热身模式，角度循环递增，增加患者被动运动的适应性（提供相关证明）；
11、选配振动模块，可根据不同部位对肌肉进行强化和放松治疗，达到增加关节活动度的目的；
▲12、选配监测模块，要求产品具有传感器脱落灵敏度检测，最快响应时间≤4 秒；（提供医疗器械检验报告证明）
技术参数要求：
★13、肩关节伸展运动幅度最大角度≥90°, 肩关节屈曲运动幅度最大角度≤60°；肩关节外展运动幅度最大角度≥90°, 肩关节内收运动幅度最大角度≤60°；肘关节伸展运动过伸最大角度≥10°, 肘关节屈曲运动幅度最大角度≥135°；（提供技术材料证明）
14 、运动最小速度≤50°/分钟；运动最大速度≤140°/分钟；（提供技术材料证明）
15 、要求满足最低身高≤140cm ，最高身高≥200cm；上臂长度可调范围最小≤24 cm，最大≥33cm；前臂长度可调范围最小≤16cm，最大≥37cm；（提供技术材料证明）
16 、产品重量≤37 ㎏；
▲17 、要求电源端子骚扰电压准峰值在 0. 182MHz 时，测量值要求≤49.38dB μV；（提供医疗器械检验报告证明）
18、要求产品最大相对电压变化 dmax≤0.103%；（提供医疗器械检验报告证明）
★19、要求选配的监测模块最大支持 208 通道同时工作（尺寸不超过 44mm×30mm×16.7mm）。 （提供技术材料证明）
