脉冲导融光能治疗机脉冲导融光能治疗机按结构组成不同分为三种型号，MCDR-8800B型由脉冲导融模块和红外光治疗模块组成，MCDR-8800C、MCDR-8800D型均由脉冲导融模块、红外光治疗模块和特定电磁波治疗模块组成。B、C型为落地式，D型为床式。

全自动血小板聚集仪本产品由全自动血小板聚集仪主机、全自动血小板聚集仪控制软件、测试杯、搅拌子、双联样品杯和活动样品杯架、清洗液瓶和废液瓶组成。

间歇式充气压力系统（抗血栓泵）该产品由主机、导气管、多腔腿套、足套、电源线组成。

压力治疗系统由主机、四腔手臂压力带、四腔腰部压力带、四腔腿部压力带、电源线、连接软管组成。

超声治疗仪主要由电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块、超声治疗头组成

脉搏血氧测量仪该产品由主机组成。

超声治疗仪主要由电源模块、控制单元、显示模块、超声发射模块、超声治疗头组成。

多普勒胎心仪主要由主机、超声多普勒换能器、胎心率管理软件组成。

心电血压计（电子血压计）本产品由主机、心电电极、血压袖带和充电电缆组成。

电子血压计（心电血压计）由主机、血压袖带、充电电缆、心电血压数据管理软件组成。

心电血压计（电子血压计）本产品由主机、心电电极、血压袖带和充电电缆组成。

心贴（单导联动态心电记录仪）由主机、充电/数据电缆、心电数据管理软件、胸带（选配）组成。

心贴（单导联动态心电记录仪）由心电记录仪主机、充电底座、充电电缆、锂电池、心电数据管理软件组成

神经肌肉刺激治疗仪PHENIX4、PHENIX8、PHENIX8Plus型为便携式，由主机、电源适配器、治疗头连接线 、内部计算机、LCD显示屏、远距离控制器以及可选配件（移动小车）组成，可在不使用外部计算机支持下独立运行。PHENIXUSB2、PHENIXUSB4和 PHENIXUSB8型为移动式，由主机、电源适配器、治疗头连接线、外部计算机、软件包、远距离控制器以及可选配件（移动小车）组成，须在外部计算机支持下运行。

微量元素分析仪由测试系统（电极、样品盘）、电路系统（采集板、电源板、综合板）、控制分析系统（软件版本号：V1.0）及显示屏组成。

微量元素分析仪由测试系统(电极、样品盘)、电路系统 (采集板、电源板、综合板)、控制分析系统 (软件版本号:V1.0)及显示屏组成。

高温蒸汽灭菌锅

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，**药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安

2024年**药监局坚持以习近平新时代中*特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实“四个*严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。一、医疗器械标准数据概览医疗器械标

（2022年3月10日**市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）**章  总  则**条  为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条  在中华人民共和*境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条  从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、