高温蒸汽灭菌锅

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，**药品监督管理局组织对腹膜透析设备、导丝等5个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）腹膜透析设备2台：分别为吉林省迈达医疗器械股份有限公司生产，涉及透析液温度、透析液过量灌注不符合标准规定；西安

2024年**药监局坚持以寰春新时代中*特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实“四个*严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，医疗器械标准化工作迈上新台阶，以高标准助力医疗器械科学监管、推动技术创新、引领高质量发展。一、医疗器械标准数据概览医疗器械标

（2022年3月10日**市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）**章  总  则**条  为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条  在中华人民共和*境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条  从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、

（2022年3月10日**市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）**章  总  则**条  为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条  在中华人民共和*境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条  从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、

多源治疗仪MF-C02B型主要由辐射头、活动臂、升降杆（弹簧式）、五星脚及微电脑控制器组成；MF-C02C型、MF-C701B型主要由辐射头、活动臂、升降杆（气压式）、五星脚及微电脑控制器组成；MF-C96B型主要由辐射头、侧支架板及连杆、微电脑控制器组成。

医用制氧机产品由主机(过滤器、压缩机、吸附塔、流量计)、湿化瓶、血氧探头组成。

医用分子筛制氧机医用分子筛制氧机由压缩机、吸附塔 、贮气罐、流量指示器、湿化器、换向阀、电路板、外壳、过滤器、鼻氧管（选配附件）、耳麦式吸氧器（选配附件）、遥控器、雾化组件（选配附件）组成。雾化组件由波纹管、气导管、T型管、雾化杯、咬嘴组成。软件组件发布版本号：V2。

牙髓活力电测仪本产品由主机，测试和钩形电极组成，其中主机主要由机壳，内部电源，电气控制电路，输出接口和操作显示部分组成。钩形电极材料由牌号为304不锈钢材料制成。

低频脉冲治疗仪该产品由主机和电极组成。

自动洗胃机该产品由主机、液管、胃管、集液瓶（SC-III型、SC-IIIA型适用）组成，其中胃管为外购产品，应符合产品注册要求且具有注册证、合格证。

自动洗胃机该产品由主机、液管、胃管、集液瓶（SC-III型、SC-IIIA型适用）组成，其中胃管为外购产品，应符合产品注册要求且具有注册证、合格证。

进口医用显示器的介绍 进口医用显示器是专门用于医院手术室等医疗场所的显示器，具有高清晰度、高亮度、高对比度等特点。它们通常采用高质量的LED背光技术，能够提供清晰、准确的色彩

X射线平板探测器的介绍 X射线平板探测器图像探测器，用于X射线透视和数字化摄影。它由两个主要部分组成：一个X射线光电感应器和一个电子读取系统。光电感应器接收X射线并转化为电信号，

脑部热CT的介绍 脑部热CT（computed tomography，CT）用于检查脑部疾病的影像学技术。它利用X射线对人体进行扫描，生成脑部的图像，以帮助医生诊断和治疗脑部疾病。CT 扫描可以提供高分辨率的图

超声影像引导系统的介绍 超声影像引导系统利用超声成像技术实时引导手术器械对病变进行定位、活检或治疗的系统。它通过在超声设备中集成计算机视觉和引导技术，可以在不切开患者身体

X射线胶片洗片机的介绍 X射线胶片洗片机，洗片机是医院和工业生产中常用的设备，用于将X光胶片上的图像转化为数字信号，以便于储存和传输。该设备由多个部分组成，包括：1. 洗片机架：

纤维阴道镜的介绍 纤维阴道镜主要用于妇科检查，能够将子宫颈放大，进而观察子宫颈的情况，确定子宫颈上皮及血管病变情况。使用纤维阴道镜进行妇科检查可以帮助医生更好地了解患者的

线阵超声探头的介绍 线阵超声探头电子设备，它利用压电效应，能够把超声波信号转换为电信号。当超声波从探头的一端传送到另一端时，受压元件产生一个微小的变形，这个变形在超弹性材