- 品牌：康美珑
- 型号：M8
- 监管：二类医疗器械
- 证号：湘械注准20242090666
- 效期：截止2029-07-22
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪（盆地康复）
- 结构组成： M4、M6由主机、电源适配器、电源线、电极线、电极片（外购有证）、盆底肌肉治疗电极和应用软件组成。M5、M7、M8由主机、电源适配器、电源线、电极线、电极片（外购有证）、盆底肌肉治疗电极、生物反馈探头和应用软件组成。
- 适用范围：对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。预防盆底功能障碍，改善盆底肌肉强度，适用于治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗盆腔器官脱垂（含I度、II度阴道前后壁膨出、I度、II度子宫脱垂，膀胱脱垂，直肠脱垂）；女性性功能障碍的治疗以及产后阴道复旧，改善盆底肌松弛；慢性盆腔疼痛、盆腔炎的辅助治疗。
- 温馨提示：
- 1.生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪（盆地康复）可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪（盆地康复），消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪（盆地康复） 属于 二类医疗器械 监管(湘械注准20242090666) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
M8型号产品参数
硬件参数
名称：生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪
型号：M8
通道说明：
*肌电采集功能的通道：4个。
*电刺激功能的通道：8个。
*压力采集功能的通道：1个。
电刺激性能（负载：500Ω）：
*输出电流幅度：0mA～100mA，误差±20%。
*脉冲重复频率：2Hz～250Hz和800Hz，误差±10%。
*脉冲宽度：20μs～1000μs，误差±10%。
输出电流波形为双向脉冲波。
输出无直流分量。
上升时间：0s～20s，误差不大于10%或±1s，两者取较大值。
运行时间：0s～99s，误差不大于10%或±1s，两者取较大值。
下降时间：0s～20s，误差不大于10%或±1s，两者取较大值。
休息时间：0s～99s，误差不大于10%或±1s，两者取较大值。
肌电生物反馈性能：
测量范围：1μV(r.m.s)～999μV(r.m.s)，误差不大于±10%或±2μV，两者取较大值。
反馈指示：反馈指示应符合YY/T 1095-2015中5.7f)使用说明书中的描述。
*反馈阈值的准确度：反馈阈值范围5μV～999μV(r.m.s)，在中心频率点测量时误差应不大于标称值的10%。
工频噪声的抑制：在肌反仪的输入端叠加一组幅值为100μV(峰-谷值)的工频正弦信号时，反馈指示不应改变。
示值准确度：误差不大于±10%或±2μV，两者取较大值。
分辨率（测量灵敏度）≤2μV。
系统噪声≤1μV。
通频带：应不窄于20Hz-500Hz（-3dB）(不包括陷波波段)。
差模输入阻抗大于5MΩ。
共模抑制比大于100dB。
工频陷波器：肌反仪应有50Hz陷波滤波器，衰减后幅值应不大于5μV（峰-谷值）。
压力生物反馈性能：
*量程：0～100mmHg。
*分辨率；1 mmHg。
最大误差：±5mmHg。
工作时间：
治疗时间5min～60min可选，误差不大于±1min。
软件参数：
*1、应用软件与仪器之间通过USB进行通讯，实现对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和触发电刺激治疗。
2、具有用户信息模块，可注册、编辑、删除、搜索和筛选患者信息功能。
3、肌电评估筛查模式用于短时间内筛查出盆底肌异常者，快速筛查耗时80秒， 标准筛查耗时 3分。快速筛查和标准筛查指标包括：前静息平均值、前静息变异系数、快速收缩最大值、快速收缩放松时间、紧张收缩平均值、紧张收缩变异系数、紧张收缩放松时间、后静息平均值、后静息变异系数、I类肌纤维疲劳度、II类肌纤维疲劳度。
*4、盆底表面肌电标准评估（Glazer 评估），对盆底肌肉进行全面且标准化评估，耗时约 6 分钟。评估指标包括：前静息平均值、前静息变异系数、快速收缩最大值、快速收缩放松时间、紧张收缩平均值、紧张收缩变异系数、紧张收缩放松时间、耐力收缩平均值、耐力收缩变异系数、后静息平均值、后静息变异系数、I类肌纤维疲劳度、II类肌纤维疲劳度。
5、肌电筛查、评估报告包括筛查、评估指标数值、参考值、盆底肌肌电图、腹肌肌电图、报告简要解读说明。
6、系统自动对筛查、评估的每个阶段进行打分和划分等级，并计算出整个过程的最终等级和得分。
7、筛查、评估和治疗过程中，系统提供语音指导，提高临床效率。
*8、肌电筛查、评估结果可提供前后两次的对比评估报告。
9、具有7种治疗/训练模式，包括电刺激训练、肌电触发训练、多媒体训练、Kegel训练、控尿训练、游戏训练、压力训练。
10、电刺激训练包括电极电刺激和贴片电刺激，方便临床分类使用，提高工作效率。
11、肌电触发训练阈值类型包括自动模式和手动模式，系统可根据肌肉收缩情况自动调整阈值。
*12、序列方案库有27个标准方案，方案可自动运行。可根据标准方案进行更改保存，实现个体化治疗。
13、可添加训练模板参数，参数包括快肌休息时间、快肌保持时间、快肌幅值、慢肌休息时间、慢肌保持时间和慢肌幅值。
14、可添加肌电触发训练模板，包括输出电流强度、腹肌阈值、盆底肌阈值、频率、脉冲宽度、上升时间、下降时间、运行时间、休息时间。
15、可自定义电刺激治疗/训练参数，包括输出电流强度、频率、脉冲宽度、上升时间、下降时间、运行时间、休息时间。
16、具有治疗/训练记录功能，可查看训练名称，开始时间、训练时长等训练数据。训练记录具有回放功能。
