- 品牌：康美珑
- 型号：M7（6通道）
- 监管：二类医疗器械
- 证号：湘械注准20242090666
- 效期：截止2029-07-22
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪（盆地康复）
- 结构组成： M4、M6由主机、电源适配器、电源线、电极线、电极片（外购有证）、盆底肌肉治疗电极和应用软件组成。M5、M7、M8由主机、电源适配器、电源线、电极线、电极片（外购有证）、盆底肌肉治疗电极、生物反馈探头和应用软件组成。
- 适用范围：对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。预防盆底功能障碍，改善盆底肌肉强度，适用于治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗盆腔器官脱垂（含I度、II度阴道前后壁膨出、I度、II度子宫脱垂，膀胱脱垂，直肠脱垂）；女性性功能障碍的治疗以及产后阴道复旧，改善盆底肌松弛；慢性盆腔疼痛、盆腔炎的辅助治疗。
- 温馨提示：
- 1.生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪（盆地康复）可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪（盆地康复），消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪（盆地康复） 属于 二类医疗器械 监管(湘械注准20242090666) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
M7型号产品参数和配置清单
产品参数
名称：生物反馈及神经肌肉刺激治疗仪
型号：M7
电源适配器：
输入电压：AC 220V±10%，50Hz±1Hz
输入功率：176VA
额定输出电压：DC 19.0V
额定输出功率：150W
分类：
按防电击类型分类：I类设备。
按防电击程度分类：BF型应用部分。
按对进尘进液的防护程度分类：IPX0。
按制造厂推荐的消毒、灭菌方法分类：属于由制造厂推荐消毒的设备。
按有易燃麻醉气与空气的混合气或和氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的安全程度分类：属于不适用于有易燃麻醉气的地方使用的设备。
运行模式分类：连续运行设备。
通道说明：
*肌电采集功能的通道：2个。
*电刺激功能的通道：6个。
*压力采集功能的通道：1个。
电刺激性能（负载：500Ω）：
*输出电流幅度：0mA～100mA，误差±20%。
*脉冲重复频率：2Hz～250Hz和800Hz，误差±10%。
*脉冲宽度：20μs～1000μs，误差±10%。
输出电流波形为双向脉冲波。
输出无直流分量。
上升时间：0s～20s，误差不大于10%或±1s，两者取较大值。
运行时间：0s～99s，误差不大于10%或±1s，两者取较大值。
下降时间：0s～20s，误差不大于10%或±1s，两者取较大值。
休息时间：0s～99s，误差不大于10%或±1s，两者取较大值。
肌电生物反馈性能：
测量范围：1μV(r.m.s)～999μV(r.m.s)，误差不大于±10%或±2μV，两者取较大值。
反馈指示：反馈指示应符合YY/T 1095-2015中5.7f)使用说明书中的描述。
*反馈阈值的准确度：反馈阈值范围5μV～999μV(r.m.s)，在中心频率点测量时误差应不大于标称值的10%。
工频噪声的抑制：在肌反仪的输入端叠加一组幅值为100μV(峰-谷值)的工频正弦信号时，反馈指示不应改变。
示值准确度：误差不大于±10%或±2μV，两者取较大值。
分辨率（测量灵敏度）≤2μV。
系统噪声≤1μV。
通频带：应不窄于20Hz-500Hz（-3dB）(不包括陷波波段)。
差模输入阻抗大于5MΩ。
共模抑制比大于100dB。
工频陷波器：肌反仪应有50Hz陷波滤波器，衰减后幅值应不大于5μV（峰-谷值）。
压力生物反馈性能：
*量程：0～100mmHg。
*分辨率；1 mmHg。
最大误差：±5mmHg。
工作时间：
治疗时间5min～60min可选，误差不大于±1min。
使用环境条件：
温度: 5℃～40℃
湿度: 30%～80%（无凝露）
大气压力: 860hPa～1060hPa
存储环境条件：
温度: -10℃～45℃
湿度: 30%～85%（无凝露）
大气压力: 860hPa～1060hPa
产品寿命：5年
产品适用范围：
对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。预防盆底功能障碍，改善盆底肌肉强度，适用于轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，I度、II度阴道前后壁膨出（膀胱脱垂、直肠脱垂），I度、II度子宫脱垂的治疗。慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗。阴道痉挛的辅助治疗。增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，改善盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数，治疗女性性功能障碍。
功能说明：
*1、应用软件与仪器之间通过USB进行通讯，实现对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和触发电刺激治疗。
2、具有用户信息模块，可注册、编辑、删除、搜索和筛选患者信息功能。
3、具有7种治疗/训练模式，包括电刺激训练、肌电触发训练、多媒体训练、Kegel训练、控尿训练、游戏训练、压力训练。
4、治疗/训练过程中，可实时反馈盆底肌和腹部肌肉的肌电值曲线，患者可根据实时反馈的曲线和模板曲线进行肌电生物反馈训练，其中在肌电触发训练模式下，可触发电刺激输出。
5、可添加训练模板参数，参数包括快肌休息时间、快肌保持时间、快肌幅值、慢肌休息时间、慢肌保持时间和慢肌幅值。
6、可添加肌电触发训练模板，包括输出电流强度、腹肌阈值、盆底肌阈值、频率、脉冲宽度、上升时间、下降时间、运行时间、休息时间。
7、具有肌电盆底肌筛查、评估功能，在收缩和放松的口令下采集盆底肌和腹肌的肌电信号，对盆底肌在每个口令阶段和腹部参与度进行筛查（评估）。
8、可自定义电刺激治疗/训练参数，包括输出电流强度、频率、脉冲宽度、上升时间、下降时间、运行时间、休息时间。
9、具有治疗/训练记录功能，可查看训练名称，开始时间、训练时长等训练数据。训练记录具有回放功能。