肺功能测试仪

品牌：呼吸家

型号：BH-AX-MAPG（AX3）

监管：二类医疗器械

证号：粤械注准20192070096

效期：截止2029-01-31

尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！

产品名称：肺功能测试仪

结构组成： 本产品主要由主机（显示屏、传感器、通讯模块）、流速传感器（型号为LS90/LS91）、呼吸压力测试模块（选配,型号为TA）、数据线及应用软件（电脑端、移动端）组成。

适用范围：适用于测量肺活量、用力肺活量、最大通气量、口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力

温馨提示：

1.肺功能测试仪可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；

2.购买肺功能测试仪，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。

3.肺功能测试仪 属于 二类医疗器械 监管(粤械注准20192070096) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围

肺功能测试仪技术参数

一、产品标准及认证：

1、产品注册名称：肺功能测试仪；

★2、产品注册标准：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准，产品主要性能指标通过 ISO

26782:2009 标准认证，且通过 ISO 13485:2016 国际认证。

★3.在新冠肺炎疫情防治急需医学设备目录内

二、产品技术参数

★1、产品检测原理（传感器技术）：采用双向筛网压差式流速传感器；

2、低流量测试，可实现 0.025L/s 以下流量的检测；

★3、流量测量范围：（0～16）L/s；流量精确范围： ±5%或 0.17L/s；

4、可测量参数包括用力肺活量 FVC、慢肺活量 SVC、每分钟最大通气量MVV；其中用力肺活量测试 FVC（用 力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、 MMEF、PIF、PIF50、MIF、FET、VEXP、FET、（FEV1 1% FVC1）%P、PIF 等； 每分钟最大通气量（MVV）：MVV、 MVV%P、VT MVV、TIME MVV、BF MVV、MVV% 等；慢肺活量测试 （SVC）：VC、VC MAX、VC IN、VC EX、IC、 IC%P、IRV、IRV%P、ERV、ERV%P、VC%P、VT、VT%P、MV、TIN、TEX、TTOT、BF、BF%P、TIN/TTON、TEX/TTON、 TIN/TEX、VC% 等；

5、可进行支气管舒张试验、支气管激发试验；

6、双向检测：可双向连续检测及实时显示动态曲线（流量-容积曲线、容积-时间曲线）；

★7、具备交叉感染的防控措施：可使用一次性肺功能仪用过滤嘴，非专机专用耗材，流速传感器部分可 不借助任何工具徒手拆卸，流速传感器核心部分筛网可直接消毒液浸泡消毒避免交叉感染；

9、打印模式：也可连接 PC 打印 A4 报告、云平台远程打印；

10、信息录入：支持身份证识别快速导入患者信息，可批量导入患者信息；

11、预计值模式：支持中国人预计值。

三、产品质控

★1、质控管理模块：依据 ATS/ERS 自动计算质控评级 A、B、C、D、E、U、F；依据 ATS/ERS 智能推荐可接 受度高的测量曲线；用力呼气时长实时监测指导；用力呼气末流量低于 0.025L/s停止呼气指导；压差零 点校准。

2、定标：支持 2L/3L 容量±10%标准定标、容量±3.5%定标验证、三流速±10%标准定标及三流速±3.5% 定标验证功能；

3、检测模块 ∶肺通气功能检查（FVC、VC、MVV）、支气管舒张、激发试验等；实时显示流量-容积（F-V） 曲线、实时潮气呼吸基线、潮气容量环、时间-容积（V-T） 曲线等；

4、数据通讯模块：支持对接医院HIS 系统；支持多中心及分级诊疗工作模式，支持肺功能报告解读申请 等功能；

5、账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数 据同步等；药品管理，用于舒张试验用药记录；添加医院，医生，科室，操作者管理。

6、呼吸慢病随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ 等问卷配置。

四、云端数据平台功能

1、项目管理功能：包括基础信息,汇总信息,随访内容设置,项目参与单位,不同级别医疗机构的分级管理 权限等；

2、质控管理功能：设备质控定标报告,检查报告质量管理；查看某个中心的质控报告,可在线批注、留言；

3、肺功能检查对象信息管理功能：包括调查对象姓名、性别、出生年月日、民族、身份证号、婚姻状况、 职业、户籍地址、实际居住地址、联系电话、门诊号/住院号、症状、危险因素、呼吸病史、身体测量、

禁忌症、慢阻肺高危人群及患者的随访管理等；

4、肺功能报告管理：肺功能报告汇总 ；在线查看肺功能质控等级、肺功能报告详情,支持在线解读批注； 查看 FVC 检查质量、FEV1检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍程度、舒张试验阴性/阳性等  统计报表、GOLD 分级等分析图标展示；

5、数据上传与远程会诊功能：支持肺功能检查系统肺功能报告自动上传；支持肺功能检查辅助解读功能, 基层医院在线申请远程肺功能报告会诊解读,上级医院在线解读（需能现场演示）；

6、数据导出功能：支持自定义时间范围数据导出；支持全部数据导出,包括检查对象基础信息、肺功能报 告数据、随访数据等；

7、数据共享功能：检查对象的基本信息和肺功能检查、诊断等相关数据和信息可传输共享至居民电子健 康档案和区域人口健康信息平台等；

8、数据可视化功能：各区域的分布和总量实时刷新,点击每个区域可放大,展现数据分布；显示年龄比例 和男女比例 ；显示舒张试验阴阳性率的人次 ；显示呼吸系统疾病严重程度分布图像；显示肺功能阻塞、 限制、混合的轻中重分布图像；显示肺功能质控等级比例分布图形等；

9、安全性要求：保护调查对象隐私,保证信息平台和所收集,信息的安全性；

10、采用结构化数据库对数据进行存储，具备可定制扩展功能。