适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。
适用样本及检测指标超出上述适用范围的血细胞分析仪、具有定性及半定量检测功能的血细胞分析仪以及血细胞分析与其它生化、免疫等检测模块组合存在的产品可参照本指导原则中适用部分。
通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、软件等组成。
1.1血细胞检测模块：
国内常用的血细胞分析仪使用的血细胞检测模块为电阻抗检测系统和光学检测系统两大类。
1.2血红蛋白测定模块：
通常由光源、透镜、滤光片、流动比色池和光电传感器组成。
1.3机械模块：
机械模块通常包含机械装置（如全自动进样针、分血器、稀释器、混匀器、定量装置等）和真空泵（或注射器），以完成样品的吸取、稀释、传送、混匀以及将样品移入各参数的检测区。此外，机械系统还发挥清洗管道和排除废液的功能。
1.4电子模块
电子模块包含主电源、电压元器件、温控装置、真空泵电子控制系统以及仪器的自动监控、故障报警或提示等。
1.5软件
软件一般具有控制仪器完成指定样本测试或分析、仪器故障提示、历史数据查询、数据存储、用户权限管理等功能。
申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块、各模块的具体组成结构。综述资料中应详细描述拟申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用图示结合文字描述的形式给予明确说明。
血细胞分析仪的主要原理包括但不限于电阻抗法、比色法、流式激光散射技术三大类。
申请人应根据拟申报产品的设计要求，结合结构组成及检测步骤，采用文字加图示的方式对产品工作原理及其实现机制进行详细描述。对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计、设计开发过程中的重点研究内容也应着重介绍。
血细胞分析仪的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和YY/T 1406.1《医疗器械软件第1部分 YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南的有关要求》（该标准作为YY/T 0316的补充），审查要点包括：
（1）与安全性有关特征的判定可参考YY/T 0316附录C。
（2）危害分析是否全面可参考YY/T 0316附录E、I。
（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J。
（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
该类产品在进行风险分析时至少应考虑表1中所列产品主要危害，注册申请人还应结合产品自身特点确定其他危害。
表1 产品主要危害
功能性指标研究资料
（1）注册申请人应结合仪器原理及适用范围，确定申报产品结构组成或各主要元器件功能性指标并提供详细的研究资料，例如结合化学染料或荧光核酸染料差异，需提供光源及波长的选择研究资料；结合样本稀释比例，需提供加样装置的加样准确度研究资料。
（2）应提供申报产品适用范围中所有检测项目的分析性能研究资料，包括但不限于空白计数、线性、准确度、精密度；应给出说明书中所有计算项目的计算方法及依据；应包含适用范围中所有适用样本的研究资料，并充分考虑样本的干扰因素。
（3）应提供仪器连续工作时间的稳定性研究资料，并与说明书声称的可持续工作时间一致。
（4）环境试验：应按照GB/T 14710中适用条款的要求，提交运输储存条件下环境试验的研究资料。
安全性指标研究资料
包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；申报产品如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。
对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。
对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。