无菌性:无菌体表给药器经过严格的无菌处理,以确保产品在使用过程中不会引入细菌或其他病原体。
安全性:这些设备通常采用医用级材料制造,无毒无害,不会对患者产生不良反应。方便性:设计合理,易于操作,能够满足不同患者的使用需求。生产工艺:无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法和规程进行,产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理。例如,在预充针无菌灌装技术中,通过加塞工艺确保无菌密封,提高给药的安全性和便捷性。环境控制:无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,并采用正压气流保护并监测,以防止外界微生物的侵入。灭菌方法:无菌制剂药品生产中的主要灭菌方法包括蒸汽法、干热法、过滤法、环氧乙烷法和辐射法等,选择合适的灭菌方法要考虑制剂特点、微生物情况以及制剂主成分的性质。隔离系统:限制进入屏障系统(RABS)和隔离器是常见的无菌操作工具,它们可以有效隔离操作空间与外界,避免微生物的侵入。
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