- 品牌：美国赛沛
- 型号：GX-IV R2
- 监管：三类医疗器械
- 证号：国械注进20173220829
- 效期：截止2026-05-30
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：全自动医用PCR分析系统（病毒载量检测仪）
- 结构组成： 该产品由检测模块（6色或10色）、电脑、条形码扫码器、GeneXpert Dx系统软件（发布版本号：6）组成。
- 适用范围：该产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR)技术，与配套的Xpert®检测试剂共同使用，在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。
- 温馨提示：
- 1.全自动医用PCR分析系统（病毒载量检测仪）可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买全自动医用PCR分析系统（病毒载量检测仪），消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.全自动医用PCR分析系统（病毒载量检测仪） 属于 三类医疗器械 监管(国械注进20173220829) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
*1整机原装进口
2、检测原理：采用实时荧光PCR技术来完成检测,系统整合了基于定量PCR检测所需的所有步骤，在*个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增。
3、主要用途：细菌/病毒类病原体核酸检测，细菌耐药检测等。
*4、检测项目：结核分枝杆菌复合菌群及利福平耐药基因检测,检测下限≤150CFU/ml，特异性≥98%。
5、可扩展项目：艾滋病毒载量（HIV）、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）等，以上项目需获得中*医疗器械三类注册证。
6、检测通量：≥2个模块，后期可扩展为4个检测模块，各检测模块独立运行，在不停机的情况下可同时进行不同项目或相同项目检测实验，方便传染病项目零、散、急的特殊临床需求，可随机访问。
7、荧光检测通道：≥6色荧光，荧光通道数越多越好。
8、设备热性能要求： 加热速度≥5℃/秒,冷却速度≥2.5℃/秒；
9、设备温度准确度：±1.0℃，具备核酸快速检测的能力。
*10、结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测时间≤2.5h；
11、艾滋病毒定量检测时间≤2h；
12、HBV/HCV高敏定量检测时间≤2h。
*13、试剂盒内含标本质控，探针质控，无需消耗试剂盒单独做质控和对照试验。
14、软件系统：具备定性/定量分析实验室数据，自动分析判读结果的能力。
15、具有LIS接口，能连接LIS系统；通过条码扫描自动识别试剂种类和样本。
16、报警及安全指标：具备仪器自检及维护功能，实时监控仪器运行状态，具备故障报警功能。 17、设备质量保证期：使用年限≥8年，提供终身售后服务，响应时间＜2小时。
*18、仪器不需要放置在负压PCR实验室内，WHO评价的使用为低生物安全风险。
*19、试剂储存要求：试剂盒运输保存条件简单（室温运输保存），常规实验室即可满足。