- 品牌：美敦力
- 型号：53401
- 监管：二类医疗器械
- 证号：国械注进20203120064
- 效期：截止2030-02-06
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：单腔体外临时起搏器
- 结构组成： 单腔体外临时起搏器由脉冲发生器和电缆组成（不含电极导线）。
- 适用范围：该产品与心脏起搏电极导线系统配套使用，在临床中由经过培训的专业人员操作，用来进行单腔起搏。当存在以治疗、预防或诊断为目的需要短期需求（同步）或异步起搏的时候，可使用临时起搏器。
- 温馨提示：
- 1.单腔体外临时起搏器可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买单腔体外临时起搏器，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.单腔体外临时起搏器 属于 二类医疗器械 监管(国械注进20203120064) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
临时起搏器技术要求
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起搏模式 |
AAI，AOO，VVI，VOO |
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其他起搏模式 |
快速心房起搏（RAP） |
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起搏频率 |
30-200ppm |
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RAP 频率 |
80-800ppm |
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输出波形* |
恒定电流-方波 |
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输出脉冲幅度* |
0.1-25mA |
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脉冲宽度（固定） |
1.5ms±10% |
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输入阻抗 |
40000 Ω |
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感知灵敏度 |
0.4-20mV |
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空白期 |
200ms +5/-30ms -起搏发生后 120ms +2/-30ms -感知发生后 |
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频率上限（非 RAP） |
230ppm |
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额定值 |
起搏模式：AAI/VVI 频率：80ppm 输出脉冲幅度：10mA 脉冲宽度（固定）：1.5ms 感知灵敏度：2.0mV RAP 频率：320ppm |
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尺寸 |
高度：20.27cm±10% 宽度：6.68cm±3% 深度：4.14cm±4% 重量（包括电池）：499g 最大值 |
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温度 |
操作：10℃到 40℃ 储存温度（不包括电池）：-40℃到 70℃ |
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湿度（储存） |
>80%且≤95%（温度为 40℃) , 风干 48 小 时后使用 ≥10%且≤80%（温度为 40℃) , 适用于立即 使用 |
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电池类型 |
两节 IEC LR6 型（AA 型）1.5V 碱性电池（金 霸王 MN1500、Eveready E91 或等效电池） |
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电池使用寿命 |
最短7天，如果频率是80ppm，并且所有其他 参数值都是额定值。脉冲幅度越大，频率越 高，电池使用寿命就越短。 |
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取出电池后的运行 |
通常在以下条件下为30s：频率最高为 80ppm，输出最大为10mA，背光已关闭。 |
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标准 |
此临时起搏器符合IEC 60601-1要求。 |
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屏幕显示* |
有屏幕显示 |
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显示参数 |
心率、心室输出、模式、电池状态 |
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指示灯 |
心室起搏感知指示灯 |
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自检功能* |
开机自检 |
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自动功能* |
空白期自动反应；噪声反应 |
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安全性* |
电除颤保护、静电保护 |
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认证 |
FDA 认证 |
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其他要求 |
起搏感知状态栏、锁屏功能、电池取出后持 续工作 30s 、LED 背景灯、时间违规/警告 |