- 品牌：麦澜德
- 型号：MLD FL110
- 监管：二类医疗器械
- 证号：苏械注准20252090328
- 效期：截止2030-02-27
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：磁刺激仪（双线圈盆底磁刺激）
- 结构组成：
磁刺激仪由主机、磁刺激线圈、盆底运动检测模块、检测电极耗材、磁刺激软件及座椅组成，其中检测电极耗材为已备案的医疗器械。
- 适用范围：
刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经（含盆底）功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。
- 温馨提示：
- 1.磁刺激仪（双线圈盆底磁刺激）可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买磁刺激仪（双线圈盆底磁刺激），消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.磁刺激仪（双线圈盆底磁刺激） 属于 二类医疗器械 监管(苏械注准20252090328) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
硬件参数：
1. 整机通过YY/T 0994-2015 磁刺激设备行业标准，通过EMC电磁兼容测试。
2. 产品用于刺激人体中枢神经和外周神经，注册证适用范围包含骶神经功能障碍的辅助治疗。
3. 注册证产品结构及组成包含主机、刺激线圈、座椅或治疗椅、软件。
4. 磁刺激主机和治疗座椅采用分体式设计，主机采用一体式设计，脉冲源、冷却系统集成在同一主机机箱内；非堆叠结构，无倾覆、坠落风险。
5. 标配盆底磁刺激专用座椅，座椅靠背角度可调，可放平至180°，提高患者治疗中的舒适度、依从性与配合度。
6. 座椅靠背及腿托可进行座椅按键、电脑软件与磁刺激主机旋钮三模式调节，软件控制治疗座椅进行盆底坐位、骶神经仰卧位与俯卧位三模式一键自动切换，更加方便。
7. 标配2个液冷线圈，包括盆底铁芯线圈和外周刺激线圈，满足临床对不同部位的治疗需求。
8. 盆底铁芯线圈同时适用于盆底刺激和骶神经刺激。
9. 外周刺激线圈可以通过线圈把手按键进行强度调节和触发磁刺激输出，可显示实时线圈温度。
10. 支持一键开机，直接进入操作软件，无需操作多个开关按键。
11. 采用实体按键进行选择、键入等动作，非触摸屏操作，防止由误触导致刺激参数突然变化，避免引起患者治疗风险。
12. 磁刺激强度可进行电脑软件、磁刺激主机旋钮和拍头按键多模式调节。
13. 21.5寸主副双屏配置，主屏医护操作，副屏患者观看，医患实时互动。
14. 采用液态内循环冷却系统联合风冷系统，散热效率高，保证设备长时间运行，可实现系统温度≤40℃。防护系统实时监测线圈温度，安全预警暂停工作，保证安全使用。
15. 磁刺激设备包含体外反馈模块（盆底运动检测模块），用于检测盆底运动。
16. 体外反馈模块（盆底运动检测模块）工作频率60GHz±5%
17. 体外反馈模块（盆底运动检测模块）检测范围0.1~120mm，误差0.1mm
18. 脉冲磁场最大磁感应强度8Tesla。
19. 脉冲磁场最大刺激频率110Hz，允差：±2%，0-110Hz可调。
20. 当脉冲频率≤1Hz时，频率调节步长为0.01Hz。
21. 磁感应强度最大变化率：10kT/s～160kT/s。
22. 脉冲上升时间：50μs±15μs。
23. 单个脉冲持续时间：340μs±20μs。
24. 配置原厂双通道运动诱发电位检测模块，采集模块集成于主机内部，直接由主机供电，无需由电池供电，避免突然断电导致数据丢失。
25. 运动诱发电位采集模块与主机通讯无需USB有线或蓝牙、WIFI无线连接，保障数据传输的稳定性。
26. 运动诱发电位测量灵敏度示值准确度范围：1～3000μV。
27. 运动诱发电位检查最小分辨率≤0.2μV。
28. 运动诱发电位检查频率范围：20Hz～550Hz。
29. 开放式设计平台，具备触发输入输出通用接口，可兼容肌电图等设备。
软件参数：
30. 具有单脉冲刺激、重复脉冲刺激、TBS爆发序列刺激、重复变频刺激、重复变幅刺激5种脉冲输出模式，满足临床多种应用场景需求。
31. 具有磁刺激、助力磁刺激、触发磁刺激、kegel训练、多媒体训练等多种体外主动和被动训练功能。
32. 软件具有实时体位坐姿监测和自动校准功能，出现体位移动、坐姿变化时，软件自动提示并重新校准，指导患者进行正确体位坐姿。
33. 内置多种临床治疗方案供医生选择，包含压力性尿失禁、急迫性尿失禁、尿潴留、盆腔脏器脱垂、便秘、大便失禁、慢性前列腺炎、慢性盆腔疼痛等。且所有内置方案参数可查看，也可以导入导出。
34. 具有体外评估功能，可检测盆底收缩时会阴体抬升高度，用于评估盆底肌运动水平，评估指标包括：快速收缩阶段最大值、快速收缩阶段上升时间、快速收缩阶段恢复时间、持续收缩阶段平均值、持续收缩阶段变异性、持续收缩阶段上升时间、持续收缩阶段恢复时间。
35. 盆底肌运动水平评估报告包括评估指标测试值、参考值、盆底肌抬升运动轨迹图、报告简要解读说明和治疗建议。
36. 可对评估报告的模板进行设置，包括自定义报告的医院名称、报告解读、诊断结果、治疗建议。
37. 系统支持与生物刺激反馈类设备之间数据共享，可自动接收生物刺激反馈类设备生成的磁电疗程化治疗方案及患者基本信息、治疗记录等数据，实现患者治疗数据的自动实时同步。
38. 系统支持自动接收超声影像设备生成磁、电、热联合治疗方案，可实现数据同步。
39. 疗程化方案治疗，可自动按照当前治疗次数调用对应的治疗方案进行治疗，也可手动调整方案。
40. 组合式方案治疗，可进行多个方案联合，然后一键开启治疗。
41. 系统可根据盆底评估结果自动生成针对不同患者的组合治疗方案。
42. 具有方案自定义功能，可用于疗程方案设置和独立方案设置。
43. 磁刺激治疗方案参数可自定义设置，包括刺激部位、刺激频率、刺激时间、间歇时间、休息时间、重复次数等。单次治疗方案至少可设置10种不同频率循环刺激，实现重复变频刺激。
44. 治疗开始时、治疗结束时均有语音提示，提示患者做好准备，避免突然的刺激惊吓患者。
45. 治疗过程中可对刺激强度进行连续调节，同时显示方案的输出进程，已完成/剩余脉冲个数及刺激时间。
46. 刺激方案具有患者体位示意图，提示患者磁刺激刺激部位或摆放姿势体位，更有效的指导患者配合治疗。
47. 具有数据管理功能，可以对工作量等治疗数据进行统计分析，还可以回顾数据结果、波形，实现病历管理或病历导出。