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结构组成: 产品由主机、软件(发布版本 V1.0)、理疗电极片、盆底电极(阴道、直肠)、盆底探头(压力)、气路导管、电极线、电源线和显示器组成。详见附页。
适用范围:HF3000用于对患者进行表面肌电信号或盆底压力信号采集和生物反馈训练,并通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉(肢体肌肉或盆底肌肉)功能障碍的辅助治疗。
HF3000A、HF3000C用于对患者进行表面肌电信号或盆底压力信号采集和生物反馈训练,并通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底肌肉功能障碍的辅助治疗。
HF3000B用于对患者进行表面肌电信号采集和生物反馈训练,并通过电刺激和肌电触发电刺激进行盆底肌肉功能障碍的辅助治疗。
1.肌电生物反馈仪可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;
2.购买肌电生物反馈仪,消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
3.肌电生物反馈仪 属于 二类医疗器械 监管(沪械注准20192090395) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
一、主要性能要求:
主要用于盆底障碍疾病和神经康复的治疗如:各种尿失禁、盆腔器官脱垂、
性功能障碍、慢性盆腔痛等盆底功能障碍性疾病,以及产后子宫复旧、腹直肌分
离、乳腺疏通及小叶增生、脑卒中、颅脑损伤、脊髓损伤、外周神经损伤、痉挛
状态、迟缓性瘫痪、废用性肌萎缩、疼痛综合征、关节活动受限、假肢功能训练、
神经功能性障碍(如紧张症等)等临床问题
二、主要技术参数:
(一)硬件参数:
1. ★通道数:六通道,其中4通道表面肌电采集、触发电刺激通道、神经肌肉
电刺激通道,同时可做四个部位,或者1-4位患者,2通道压力采集(必须
提供国家医疗器械注册证并临床试用范围中有明确注明可进行压力采集)
2. 最高分辨率:≤0.2µV(r.m.s)
3. 系统噪声:≤1µV(r.m.s)
4. 通频带:20Hz~520Hz(-3dB)
5. ★ 共模抑制比:≥120dB
6. 采样率:32KHz
7. 电刺激强度:0mA~100mA可调,(步长1mA)误差:±10%或±0.5mA
8. ★电刺激脉冲宽度:50μs~1000μs可调,误差:±10%
9. ★电刺激脉冲频率:1Hz~250Hz可调,误差:±5%;
10. 电刺激上升/下降时间:0-10s可调,步长0.5S
11. 刺激/休息时间1-60s
15.示值准确度:误差不大于10%或±2μV,两者取较大值;
16.采样位数:24