- 品牌：熠隆
- 型号：PMN4
- 监管：三类医疗器械
- 证号：国械注进20213080197
- 效期：截止2026-06-03
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：呼吸道廓清系统
- 结构组成： 该产品由主机、氧气软管组件（选配）和支架（可选）组成。
- 适用范围：该产品提供持续高频振荡、持续呼气正压和雾化功能，促进患者气道分泌物的松动与排出。适用于气道分泌物排出困难或无力咳嗽的成人或5岁以上儿童患者。
- 温馨提示：
- 1.呼吸道廓清系统可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买呼吸道廓清系统，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.呼吸道廓清系统 属于 三类医疗器械 监管(国械注进20213080197) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
、
主要性能
1.1
主要用途：
增强分泌物清除能力并有助于预防和治疗肺不张，与压缩氧气配合使用时还能 够提供补充供氧；适用于儿童 、成人 、有创及无创患者，可与呼吸机联合使用
1.2
技术原理：
CHFO 、CPEP 、雾化治疗模式相结合及定时间切换，通过粘膜纤毛活动梯 、咳 嗽 、 自动头向流动三种机制，CHFO物理疗法增强粘液清除和治疗肺不张，
CPEP疗法利用文丘里原理， 固定节流孔阻力器及吸气和呼气气流，提供高于大 气压的持续性的 、 临床医生设定的气道压力。
二、
主要治疗模式
CHFO
一种气动物理疗法，在使用连续高压脉冲振荡气道期间提供医用雾化。
CPEP
持续正压结合提供医用雾化 、有助于保持气道开放和扩张。
喷雾
仅用于气雾剂输送，在此模式下，CHFO和CPEP均无法使用
三、
适应症范围及
操作要求
3.1
适应症：
肺移植术后 、心胸手术术后 、脑瘫 、肌萎缩侧索硬化 、囊性纤维化病 、肌肉萎 缩症 、脊椎损伤 、COPD 、肺膨胀治疗 、肺不张的治疗和预防 、 呼吸机依赖等 百种以上疾病和症状
3.2
操作要求：
经过培训的医生 、 呼吸治疗师等， 同时参考产品使用手册
四、
设备组成及 主要配置
4.1
组成：
主机 、单病人使用管路组 、压缩氧气连接管 、 台车
4.2
主机：
压力计 、模式选择器 、 回路三路连接端口 、氧气连接器 、ON/OFF主开关、 CPEP流量调节器
4.3
管路：
单病人使用，适用于有创和无创患者；包含接口管 、 回路三路连接器/生物过 滤器 、导管 、 喷雾器 、孔指示器 、封闭环 、 喷雾器导管 、手柄 、选择器环
4.4
台车：
可以与主机分离 、轮子锁定装置
五、
技术参数
5.1
主机重量：
控制器2.2KG 、支架臂0.5KG
5.2
控制按键：
CHFO和CPEP切换键 、流量调节键 、CHFO调节键
5.3
压力表范围：
0-80cmH2O
5.4
管路：
材质 ：不含乳胶；动力要求：不低于345Kpa(50psi),流速为60L/min 医院级氧 气；声响级别<85dBA ，手柄调节阻力：高阻力 、 中等阻力 、低阻力
5.5
喷雾剂性能
雾化输出速率和雾化残液量
高频
CHFO 模式高频设置下，产品的雾化输出速率不小于 0.30 mL/min；雾化残液量不大于 1.40 mL；
低频
CHFO 模式低频设置下，产品的雾化输出速率不小于 0.39 mL/min；雾化残液量不大于 1.31 mL；
高流量
CPEP 模式高流量设置下，产品的雾化输出速率不小于 0.13 mL/min；雾化残液量不大于 1.36 mL；
低流量
CPEP 模式低流量设置下，产品的雾化输出速率不小于 0.36 mL/min；雾化残液量不大于 1.25 mL；
单独雾化
仅雾化模式设置下，产品的雾化输出速率不小于 0.34 mL/min； 雾化残液量不大于 1.23 mL。
5.6
连续高频振荡 （CHFO）模式
频率范围
CHFO 模式高频设置下，产品输出的振动频率在 180 - 300 bpm 以内；
CHFO 模式低频设置下，产品输出的振动频率在 100 - 180 bpm 以内。
峰值压力
CHFO 模式高频设置下，产品输出的峰值压力在 44 - 68.5 cmH2O以内； CHFO 模式低频设置下，产品输出的峰值压力在 26 - 55 cmH2O以内。
气道内峰值压
力
CHFO 模式高频设置下产品输出的气道内峰值压力在 8 - 38 cmH2O以内。
CHFO 模式低频设置下产品输出的气道内峰值压力在 8 - 30 cmH2O以内；
5.7
持续呼气期正 压 (CPEP) 模式
输出压力
输出压力
CPEP 模式下产品的输出压力 ≤30 cmH2O
5.5
工作电压：
氧气驱动，无需电源
六、
其他
6.1
质量认证：
FDA
6.2
文献资料：
3篇或3篇以上国外文献
