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结构组成: FMS-8A/FMS-8B:主机(含上臂血压模块)、Nano Core模块、袖带、高度校准器(HCU)、指套Finger Cuff(标配M,可选配S、L)、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车(选配)。
FMS-8C:主机(含上臂血压模块、模拟输出模块)、Nano Core模块、袖带、高度校准器(HCU)、指套Finger Cuff(标配M,可选配S、L)、键盘、鼠标、德力凯无创每搏连续血压测量仪软件V1、台车(选配)。
适用范围:通过临床手指血压的测量及校准,该产品用于测量收缩压、舒张压及脉率,只用于成人
1.无创连续血压测量仪可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;
2.购买无创连续血压测量仪,消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
3.无创连续血压测量仪 属于 二类医疗器械 监管(粤械注准20192071044) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
一、性能要求
用于医疗机构内成人手指动脉血压、上臂肱动脉血压的连续无创检测,多项血流
动力学参数以及心血管自主神经调节功能参数的实时连续监测。
二、性能参数
软件要求
1)★以中文操作交互方式对主机运行模式的显示和操作控制;
2)★能使用触屏以及鼠标键盘输入患者信息资料、诊断评价等信息和并进行管
理;
3)能选择设置工作状态;
4)能对手指血压连续监测,获得连续的血压波形;
5)★能进行高度校准,计算手指到心脏水平的高度差导致的压力差;
6)★具有传感器故障测试功能,支持用户自助进行指套和袖带的传感器故障排
查;
7)能利用返流校正进行测量校正;
8)能通过手指血压(finAP)重建肱动脉血压(reBAP);
9)能得到下列13个血液动力学参数
SYS(收缩压),DIA(舒张压),MAP(平均压),IBI(间隔时间),HR(心
率),LVET(左室射血时间),SV(心搏量),CO(心输出量(HR*SV)),
TPR(总外周阻力),PS*HR(心率血压积),DP/DT(最大上升率),Zao(收
缩压上升阻抗),Cwk(动脉顺应性)。
10)★能得到PRV(脉搏率变异性)和BRS(压力反射敏感度)2个统计学参
数:
11)进行信号采集和存储;
12)★可编辑电子报告,包含病人信息、医生评价、参数波形趋势图;
13)进行文件下载及远程控制;
14)进行系统自动故障诊断提示;
15)★双指套测量系统,可以两个指套轮换测量,减少对手指循环的影响;
16)★独立的指套设计,一个指套损坏后,只需更换该损坏指套,便可继续使用
双指套切换功能,无需同时更换双指套;
17)★柔软的切口设计的指套(S、M、L三种型号),可根据患者手指粗细调
节大小,柔软舒适利于长程监测;
18)模拟输入、数字输出、模拟输出功能;
19)能对已记录保存数据进行加载、浏览、选段、标记等后处理;
20)能导出txt数据等;
硬件要求:
2.1 压力测量
2.1.1 量程
手指袖带和袖带的压力测量范围均应不小于0kPa(0mmHg)到40kPa
(300mmHg)。
2.1.2 分辨率
显示分辨率应为0.133kPa(1mmHg)。
2.1.3 可重复性
在静态测试状态下,进行多次测量,在测量范围内,每个测量的结果的误差都应
不大于0.533 kPa(4mmHg)。
2.1.4 准确性
无论是升压还是降压,在量程中的任何一点,指套和袖带测量误差应小于0.4kPa
(±3mmHg)。
2.2 心率测量
2.2.1 心率测量范围:30BPM~180BPM。
2.2.2 心率测量误差:±1BPM。
2.3 收缩压、舒张压
收缩压、舒张压示值误差不超过±1.2kPa(±9mmHg)。
2.4 过压保护
2.4.1 指套
1)压力最大不应超过40kPa(300mmHg),持续时间不应超过2s。
2)压力≥33.3 kPa(250 mmHg),持续时间2.5s,自动切断指套压力。
2.4.2 袖带
1)压力最大不应超过40kPa(300mmHg),持续时间不应超过5s,自动切断
袖带压力。
2)返流校正操作未完成,1min后袖带自动放气。
2.5 急速放气
1) 指套加压至40kPa( 300mmHg)后急速放气时间不大于5s。
2)袖带加压至40kPa( 300mmHg)后急速放气时间不大于5s。
2.6 充气后的最大允许泄漏速率
阀门关闭时,在初始压差分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)
和6.67kPa(50mmHg)状态下,一个容积不超过200cm3容器内最大压降,
在10s内应不超过0.267kPa(2mmHg)。
2.7 指套和袖带
2.7.1 应配有三条不同规格的指套和一条袖带。
2.7.2 袖带在缠绕好后,应保证加压不会自行松脱。
2.8 加压泵对袖带进行充气,应能在10s内提供足够的空气使得200cm3(12
立方英寸)的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)