- 品牌：科进
- 型号：KPF1000
- 监管：二类医疗器械
- 证号：苏械注准20252071984
- 效期：截止2030-10-24
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：肺功能仪
- 结构组成： 产品由主机、咬嘴（外购）、定标桶、鼻夹（选配）和软件（发布版本：V1）组成。
- 适用范围：本产品适用于医院、诊所、家庭肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。
- 温馨提示：
- 1.肺功能仪可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买肺功能仪，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.肺功能仪 属于 二类医疗器械 监管(苏械注准20252071984) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
台车式肺功能仪技术参数（KPF1000）
一、整机要求：
1. 操作系统：Windows10及以上。
2. 标配工作站，含可移动式台车、一体机电脑、彩色打印机。
3. ★产品合规配置3L定标桶、鼻夹、咬嘴，产品注册证结构及组成/主要组成成分需列明。定标桶容积误差＜0.003L（提供产品注册证佐证及产品检测报告）。
4. 产品使用期限≥10年。
5. 接口齐全，至少具备：USB通信接口、数据库视图接口、本地EXE程序接口、WebService接口。确保可以对接医院HIS系统。
6. 传感器技术：压差式流速传感器；
7. 支持多种报告模板，包括肺功能常规通气检查；用药前用药后试验；支气管舒张试验，支气管激发试验；报告审核功能；
8. 产品应符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.111-2021医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》的规定。
9. ★产品应通过碰撞试验、运输实验、振动试验等相关测试后定标功能符合要求，可用于体检车。（提供检测报告）
二、产品技术要求
10. 容量测量范围及误差：范围:(0~10)L，最大示值误差:±3%或±0.05L(两者取较大值)。
11. 流量测量范围及误差：流量测量范围:(0~16)L/s;流量最大允许误差:±5%或±0.17L/s(两者取其较大值)。实测＜0.092L/s。
12. ★线性度：实测误差≤1.3%（提供检测报告）
13. ★重复性：实测≤0.010L（提供检测报告）
14. 可测量参数包括用力肺活量FVC、肺活量VC、每分钟最大通气量MVV、静息分钟通气量MV等相关功能共100多项参数
15. 可进行用药前用药后试验，支气管舒张试验、支气管激发试验；
16. 肺功能仪采用手柄式结构，手柄部位具备FVC,SVC,MVV,MV快速检测按键，压差式传感器直接安装在手柄部位，可不借助任何工具徒手拆卸，并用消毒液浸泡消毒避免交叉感染；连接采用硬连接结构，无任何外在的管路，以提高传感器的频率响应；
17. 具备交叉感染的防控措施：可使用一次性肺功能仪用过滤嘴，且非专机专用耗材；
18. 信息录入：支持手输/扫码枪输入受试者信息。也可选配身份证读卡功能，快速识别用户身份证信息，实现快捷录入患者信息；
19. 预计值模式：支持ECCS和中国人预计值等；可通过测量值与预期值的比率显示测试者状况，具有多次测量显示最好值和趋势图功能。
20. 年龄输入范围：1-99。
21. 质量控制：受检者检查过程中，实时数据图像监测呼气时间，呼气末流速等，严格把控检查质量，保证检查结果准确；
22. 具有定标质控功能：支持3L容量±10%标准定标、容量±3.5%定标验证；系统软件可根据检测结果进行自动质控评级；
23. 具有BTPS自矫正功能，显示测试的时间和自动测量环境参数（温度、湿度、大气压力）；
24. 智能语音指导提示，标准操作动画引导，指导测试者正确配合完成测试。
25. 质控管理模块：依据ATS/ERS自动计算质控评级A、B、C、D、E、U、F；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；用力呼气时长实时监测指导；用力呼气末流量低于0.025L/s停止呼气指导；
26. ★提供随访问卷和肺功能评估功能；（提供检测报告）.
