效期：截止2024-12-08 【逾期】注册证逾期前生产的可以销售
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结构组成：
该产品由分析仪、工作站、分析仪电源适配器、电源线、IBP信号输入电缆组成。
适用范围：该产品仅与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。
1.冠状动脉造影血流储备分数测量系统可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
2.购买冠状动脉造影血流储备分数测量系统，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
3.冠状动脉造影血流储备分数测量系统 属于 二类医疗器械 监管(国械注准20193070969) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
该产品仅与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。
