多导睡眠呼吸监测仪

品牌：怡和嘉业

型号：H2 Elite

监管：二类医疗器械

证号：津械注准20212070186

效期：截止2026-05-25

尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！

产品名称：多导睡眠呼吸监测仪

结构组成： H2 Plus:H2主机、Plus心电组件、导联线（胸腹呼吸导联线、心电导联线）、一次性使用心电电极（外购有注册证的合格产品）、传感器（脉搏血氧饱和度传感器、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（选配）和血氧延长线（选配）、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带）、一次性使用鼻氧管、CPAP压力管、数据传输线（选配）、数据存储卡、PolyHub数据波形显示软件（发布版本：1）、Polypro S1数据分析软件（发布版本：1） H2 Elite:H2主机、Elite脑心电组件、导联线（胸腹呼吸导联线、心电导联线、腿动导联线、脑电（肌电）导联线）、一次性使用心电电极（外购有注册证的合格产品）、传感器（脉搏血氧饱和度传感器、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（选配）和血氧延长线（选配）、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带）、一次性使用鼻氧管、CPAP压力管、数据传输线（选配）、数据存储卡、PolyHub 数据波形显示软件（发布版本：1）、Polypro S1 数据分析软件（发布版本：1） H2 Pro:H2主机、Pro脑心电组件、导联线（胸腹呼吸导联线、心电导联线、腿动导联线、脑电（肌电）导联线）、一次性使用心电电极（外购有注册证的合格产品）、传感器（脉搏血氧饱和度传感器、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（选配）和血氧延长线（选配）、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带）、一次性使用鼻氧管、CPAP压力管、数据传输线（选配）、数据存储卡、PolyHub数据波形显示软件（发布版本：1）、Polypro S1数据分析软件（发布版本：1）

适用范围：多导睡眠呼吸监测仪用于监测受检者睡眠过程中的血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、体位、脑电、肌电、眼动电、心电、鼾声等生理参数并可显示呼吸机输出的CPAP压力，辅助医生对睡眠呼吸暂停低通气综合征进行诊断。

温馨提示：

1.多导睡眠呼吸监测仪可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；

2.购买多导睡眠呼吸监测仪，消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。

3.多导睡眠呼吸监测仪 属于 二类医疗器械 监管(津械注准20212070186) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围

1 硬件系统

1.1 满足科室睡眠呼吸暂停、低通气综合征诊断与治疗的临床和科研教学需要，产品注册证需明确为“多导睡眠呼吸监测仪”类产品。

*1.2 通道数≥44导联。

*1.3可监测信号：脑电（≥6导联，2导波形）、心电（2导联）、下颌肌电（2导联）、眼电（2导联）、腿动（2导联）、体位、呼吸机输出参数（14导联）、CPAP压力监测、舒张压、收缩压、独立热敏式口鼻气流、独立压力式鼻气流、血氧饱和度、脉率、脉搏波、体积描记式胸部呼吸运动、体积描记式腹部呼吸运动、压力式鼾声、非内置的独立麦克风式鼾声传感器、压力式鼾声传感器、选配音视频等

1.4 共模抑制比 ≥80dB，输入阻抗≥10MΩ，采样频率≥2000HZ，实际存储率≥500HZ

1.5 采样精度≥24bit

1.6 整机便携式设计，主机、采集盒可佩戴于患者身上使用；主机≤150克，内置存储卡。

1.7 主机采用两节AA电池或镍氢充电电池供电，避免专用充电电池长期使用带来的容量降低，影响监测时长问题。

1.8 采集盒采用模块化插拔设计，具备不少于14个国际标准高频信号导联线孔位，所有孔位可自定义导联点位。

1.9 高频信号导联线采用非集成导联线的统一标准插口，便于发生损坏后的单个维修更换配件，降低维修成本。

1.10 具备两种监测方式，可用于传统的睡眠监测室进行床旁监测，所有数据有线传输至电脑并实时显示和存储避免无线电干扰，也可用于移动式监测，所有数据无线传输至平板电脑并实时显示，可满足不同的临床需求

1.11 支持有线与无线（蓝牙、SD卡、WiFi）数据传输，内置高速SD存储卡和电脑硬盘同时记录，双重备份，并可实现信号中断恢复后连续记录，保证数据安全。

1.12  SD卡存储空间达到上限后无需手动删除内存，设备可自动循环覆盖最早的记录数据，减轻临床工作。

2 软件系统

*2.1 分析软件集成数据共享和分级诊疗平台，实现监测数据上、下级双向无线传输的教学目的；平台免费开放账号。

*2.2 具备专用APP通过蓝牙与iPad相连接实现信号的实时无线传输，实现了更加人性化的人机交互方式，可以避免受限于计算机、显示器等床旁设备，医护人员可在门外通过平板电脑查看患者实时动态波形。

2.3 具有人性化通道状态提醒功能，在APP中可显示所有导联连接是否存在异常，并通过图形标注对应点位位置，帮助临床更为高效的进行导联安装及检查.

*2.4 连接导联时可在床旁通过iPad 移动终端APP实时显示阻抗数值大小显示，并通过颜色展示阻抗大小，无需对讲功能，减少人力成本。

2.5 用户可自定义选择智能APP需要显示波形信号，并可在软件中快速查看所有通道的实时波形，实时波形显示页面共分为6个页面。每个页面可显示6个波形，共可显示36个实时波形信号，更加方便的获取病人的实时睡眠状况

2.6 PC分析软件符合AASM标准，可实现睡眠呼吸监测，多发小睡实验、分夜睡眠数据等多层次应用

2.7 分析软件具有全中文操作界面，可生成全中文分析报告，方便临床进行报告分析及制定治疗方案

2.8 同时具备AHI和RDI（包括AHI、RERA和气流受限等不确定呼吸事件）指标

2.9 高频信号（如：EEG，ECG，EMG，EOG）与低频信号（如血氧、鼻气流、体位、腿动等）可自定义信号采样率并同屏显示，便于医生直观的进行睡眠分析

2.10 可对不同信号自定义设置高通滤波、低通滤波、工作频率，帮助临床滤除噪声干扰，获取更加准确的信号

2.11 配有高性能电极和呼吸努力度传感器，胸、腹传感器采用体积描记式传感器，能准确监测胸腹运动的细小变化。

2.12 软件可以色标标记睡眠各期纺锤波Spindles，K复合波，Delta波，REM期的反相眼球运动等，医生可自由定义分析标准为医生进行睡眠分析提供帮助

2.13 专业PSG多导睡眠采集分析软件包括：睡眠分期、微觉醒事件、周期性腿动、呼吸事件、心律失常、ST段、心率变异性、氧减事件、心血管事件、睡眠微结构、体位、鼾声事件等事件分析，可全面的掌握病人整晚夜间睡眠状况

2.14 自定义腿动事件分析设置包括：灵敏度、单次腿动最短持续时间、单次腿动最长持续时间、PLMS最短时间间隔、PLMS最长时间间隔和PLMS所含最少腿动次数，全面帮助临床进行腿动事件分析

2.15 ECG专业心电分析功能，可完成心电数据统计及分析，包含QRS复合波的分类、心率失常的检测和分类、呼吸暂停和低通气发生时的心率失常事件统计、ST段和正常R-R间期趋势图、心率变异性分析等，可自定义设置心电事件分析包含：心动过速阈值、心动过缓阈值、宽复合波心电过速阈值、窄复合波心电过速阈值的参数，为临床全面准确分析心电事件提供重要依据

2.16 可生成夜间血压趋势图，并出具舒张压、收缩压的报告，包括最大值、最小值和平均值。

2.17 可自定义标记事件标签及颜色，便于临床观察及分析

*2.17 分析软件内置远程无线呼吸机压力滴定界面，标配全模式滴定呼吸机，同时具备CPAP、AutoCPAP、S、AutoS、T、S/T模式和目标潮气量功能。

*2.18呼吸机通过wifi连接电脑，并在检测软件中同时控制11个以上的呼吸机参数（CPAP、IPAP、EPAP、I SENSE、E SENSE、Rise Time、RR、EI、Ti min/Ti max、VT、leak），并在采集软件中实时显示3个呼吸机波形变化，通过潮气量、吸气时间、触发灵敏度等高级设置，可轻松应对睡眠呼吸暂停及其他复杂重叠病人的压力滴定治疗。

2.19 可帮助临床进行多发小睡实验（MSLT），方便临床掌握病人夜间觉醒状态

2.20 采集时病人发生异常情况，如血氧过低、脉率异常等可声光报警，临床可及时获取病人在监测时的突发情况。

2.21 可自由定义患者报告，包括报告语言、样式、不同事件分析、趋势图、抬头等，方便临床进行睡眠报告解读分析

2.22 配套软件基于Windows 平台，具备 EDF数据传输包、可生产PDF报告文件和WORD报告文件，报告内容可根据临床要求自定义编辑

*2.23  监测软件的云平台功能可实现上级医院账号对应多家下级医院账号，满足分级诊疗需要。上级医院可获取下级医院主动传输的睡眠监测原始数据波形，并在加以分析后将分析结果会传给对应的下级医院，满足院间分级诊疗需要。通过云平台传输的数据可保存在电脑本地，也可在云端服务器保存半年，便于回顾总结。