- 品牌：东华原
- 型号：KHD6000
- 监管：二类医疗器械
- 证号：苏械注准20252070659
- 效期：截止2030-04-20
- 尊敬的供应商:如果您对展示该产品有异议，请至电：021-50308503我们将在第一时间处理！
- 产品名称：心率变异分析仪（精神压力分析仪）
- 结构组成： 产品由主机、脉搏血氧饱和度传感器（PPG传感器）、电源适配器、电源电缆和选配件组成，选配件为电池组、键盘、鼠标。其中脉搏血氧饱和度传感器（PPG传感器）为已注册的医疗器械。
- 适用范围：本产品在医疗机构中使用，用于测量连续心动周期之间的时间变异数，可分析的心率变异性指标包括时域分析和频域分析指标两种。并可检测患者的血流状况。
- 温馨提示：
- 1.心率变异分析仪（精神压力分析仪）可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；
- 2.购买心率变异分析仪（精神压力分析仪），消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
- 3.心率变异分析仪（精神压力分析仪） 属于 二类医疗器械 监管(苏械注准20252070659) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
心率变异分析仪
（型号：KHD6000）
一、设备要求
1.★产品适用范围：本产品在医疗机构中使用，用于测量连续心动周期之间的时间变异数，可分析的心率变异性指标包括时域分析和频域分析指标两种。并可检测患者的血流状况。
2.产品制造商具备双地址生产能力，防止突发情况影响设备供应。
3.仪器具备CFDA、JSIM双认证。
4.PPG传感器应具有单独的第二类医疗器械注册资质
5.★数据接口需包含：Dicom接口、Worklist接口、数据库视图接口、本地文件接口、身份证信息读取接口、Web Service接口、微信扫码接口、USB通信接口、网口、VGA接口、HDMI接口。
6.★可选配内置电池，电池容量≥19200mAh，电池需符合GB 31241-2022标准要求，仪器侧面具备电池组电量显示标识。
7.★标配内置热敏打印机
8.★仪器为触屏式一体机，无需外接电脑使用，屏幕尺寸≥15.6寸。
9.可选配可移动台车、彩色打印机。
10.CPU：Intel Core i5或以上；操作系统：Windows 10或以上。
二、性能指标（提供检测报告证明）：
11.★心率测量范围内准确度误差实测0%。
12.★NN间隔测量240ms下准确度误差实测0%。
13.★心率变异测量时间：3分钟/5分钟可选。
三、软件功能
14.时域指标：心动周期的标准差(SDNN)，正常相邻心动周期差值的均方的平方根(rMSSD)、相邻间期差值超过50ms的心搏数占总心搏数的百分比(PNN50)。
15.频域指标：低频功率高频带(HF)、低频带(LF)、极低频VLF)、总能量(TP)
16.报告输出：≥2张报告，包括心率变异分析、精神压力分析。
17.检测时可以调节灵敏度
18.具备历史趋势图分析功能
19.具备心率测量范围自定义设置功能
20.具备精度测试、心率分辨率测试、NN间期分辨率测试功能。
21.★软件中可生成二维码，用户能使用联网手机扫描获取结果，非外接其他软件实现。