肺功能测试系统（大肺）

★（一）产品名称用途 1 产品名称：肺功能测试系统 ★2 产品用途：用于对人体的肺功能参数进行测量。常规肺通气功能模块适用于患者进行通气功能测试，肺弥散功能模块适用于患者进行一口气弥散残气测试。 3 产品注册标准：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准。 （二）产品组成及参数 ★1 产品组成：由常规肺通气模块、肺弥散模块、台车、环境模块、电脑端软件和附件组成。 ★2 检测参数 用力肺活量：FVC、FEV0.5、FEV1、FEV3、FEV6、V backextrapol.ex、FVC IN（FIVC）、FIV1、V backextrapol.in、PEF、FEF25（MEF75）、FEF50（MEF50）、FEF75（MEF25）、FEF25/75（MMEF25/75）、MEF、PIF、FIF50、MIF、FET、FEF200-1200、T backextrapol.ex、T backextrapol.in； 慢肺活量：VC MAX、VC IN、VC EX、IC、IRV、VT、ERV、MV 、TIN、TEX、TTOT、BF； 最大分钟通气量：VT MVV、MVV、TIME MVV、BF MVV； 肺弥散测试：RV、TLC、FRC、DLCO、VA、KCO（DLCO/VA）。 3 技术性能/指标 3.1 常规肺通气检查 3.1.1 测试模式：包含FVC(用力肺活量)、SVC（慢肺活量）、MVV（最大分钟通气量）。 3.1.2 检测原理：压差检测原理。 ★3.1.3 传感器类型：双向金属筛网压差式传感器。 ★3.1.4 流量测量范围：（0～16）L/s；流量精确范围：±5%或者±0.17L/s，取其大者；分辨率：0.01L/s。 ★3.1.5 容量测量范围：（0～20）L；容量精确范围：±2.5%或者±0.05L，取其大者；分辨率：0.01L。 3.1.6 气流阻力：流量测量范围内不超过0.15Kpa/（L/s）。 3.1.7 频率响应：应不超过±12%或者±0.25 L/s，取其大者。 3.1.8 呼吸频率：0-120BPM，测量误差为±5%或±1BPM，取其大者。 3.1.9 舒张试验：可进行支气管舒张试验。 ★3.1.10 双向检测：可实时连续检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）。 3.1.11 质量控制：依据ATS/ERS自动计算质控评级A、B、C、D、E、U、F，受检者检查过程中，实时数据图像监测呼气时间，呼气末流速等，严格把控检查质量，保证检查结果准确。 3.1.12 软件功能：受检者数据管理、以图表方式重现数据、测试期间实时数据显示、实时显示检测期间的FVC、 SVC、 MVV等图形及数值、在测试期间的流量－容积环，在FVC中显示、可自动分析检测结果。 3.1.13 具备自我评估问卷，可进行慢阻肺（CATmMRCCCQ)评估、哮喘评估、个人健康状态评估(PHQ-9、GAD-7、个人信息及病史)、评估风险等级自动分析，帮助用户了解自身健康情况。 3.1.14 标定功能：具备自动测量环境参数(温度、湿度、大气压)，并进行BTPS自动修正功能；可通过定标筒进行常规定标和三流速定标。 ★3.1.15 院感防控：具备交叉感染的防控措施，可徒手拆卸浸泡消毒流量传感器头部，可使用通用的肺功能仪耗材。 3.1.16 预计值参数：预设多种肺功能预计值参数，至少包含中国人预计值。 3.2 肺弥散功能检查 ★3.2.1 检查参数：RV、TLC、FRC、DLCO、VA、KCO（DLCO/VA）。 3.2.2 检查方法：为一口气呼吸法。通过测量吸入CO/He混合气体的容积以及呼气CO/He混合气体的浓度，根据现有成熟的算法得到肺（一氧化碳）弥散量DLCO；在完成肺弥散量测量的同时，可以借助不参与肺弥散的He气体，得到肺的残气量。 3.2.3 CO传感器测量范围：0%-0.300%；精确范围：±1%FS。 3.2.4 He传感器测量范围：0-9.5%；精确范围：±1%FS。 3.2.5 管道/阻断阀死腔：＜350mL。 3.2.6 阻断阀敏感性：<10cmH2O @6L/s流量。 3.2.7 弥散测试过程气流阻力：＜1.5cmH2O/(L/s)）@6L/s流量。 4 系统及数据连接 4.1 传输连接：支持USB/RS232数据线传输。 4.2 系统连接：配备肺功能测试系统软件，包括：电脑端软件；支持电脑端测试数据上存至服务器端保存。 4.3 软件系统 包含：用力肺活量、慢肺活量、最大分钟通气量、舒张试验、定标、肺弥散测试。