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结构组成: 产品由控制盒主机、常规肺通气模块、潮气模块(AX300、AX700)、呼吸压力模块(AX500、AX700)、环境模块、应用软件(电脑端、移动端)、电源线和数据线组成。
常规肺通气模块(型号:TQ01):由主机、传感器组件(型号:LS01)和USB数据线组成。
潮气模块(型号:CQ01):由主机、传感器组件(型号:LS02)和数据线组成。
呼吸压力模块(型号:YL01):由主机、呼吸压力阀头(型号:FT01)和USB数据线组成。
环境模块型号为HJ01。
适用范围:本产品在医疗环境中使用,只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用。适用于常规肺通气、潮气以及呼吸压力肺功能参数的测试。常规肺通气功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能(包含慢通气、用力通气和每分最大通气量)测试。潮气功能模块适用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸参数测量。呼吸压力功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行呼吸压力参数测试(包含口腔最大呼气压、口腔最大吸气压)。
1.肺功能测试系统(儿童肺功能仪)可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;
2.购买肺功能测试系统(儿童肺功能仪),消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
3.肺功能测试系统(儿童肺功能仪) 属于 二类医疗器械 监管(粤械注准20232070688) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
1.1 整机原装国产;
1.2★ 流速传感器:使用筛网压差式传感器;常规肺通气测量与潮气测量使用2个不同的传感器。
1.3 适用范围:常规肺通气功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能测试;潮气功能模 块适用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸参数测量。
二 运行环境
2.1 处理器:Intel Core i3-2120 3.0GHz及以上;
内存:4GB及以上;
硬盘:250GB及以上;
操作系统:Windows 7/8/10及以上版本;
三 性能指标
3.1★ 流量 范围:0-16L/s;精度:±5%或者±0.17L/s,取其大者;分辨率:0.01L/s
流量(潮气模块) 范围:0-1500mL/s;精度:±5%或者±5mL/s,取其大者;分辨率:1ml/s
3.2★ 容量 范围:0-10L;精度:±2.5%或者±0.05L,取其大者;分辨率:0.01L
容量/潮气量(潮气模块)范围:0-3000mL;精度:±3%或者±5mL,取其大者;分辨率:1ml
3.3★ 潮气模块的容积死腔量≤1.7mL
3.4 呼吸频率 范围:0-120BPM;精度:±5%或者±1BPM,取其大者;分辨率:1BPM
3.5 呼/吸气时间 范围:0-60s;精度:±1%或者±0.1s,取其大者;分辨率:0.01s
3.6 环境模块性能
环境温度范围:0℃-40℃;绝对精度:±1℃
环境湿度范围:0-99%;绝对精度:±5%
环境压力范围:375mmHg -825mmHg;精度:±3mmHg
3.7 参数显示
用力肺活量: FVC、FEV0.5、FEV1、FEV3、FEV6、V backextrapol.ex、FVC IN(FIVC)、FIV1、V backextrapol.in 、PEF、FEF25%、FEF50%、FEF75%、FEF25%-75%(MMEF)、MEF、PIF、 FIF50%、MIF、FET100%、FEF200-1200、T backextrapol.ex、T backextrapol.in、FEV1/FVC、 FEV3/FVC、FEV1/VC in、FEV1/VC ex、FEV1/VC max、V backextrapol.ex% FVC、FIV1/FIVC、 FIV1/VC max、FEF50/FIF50、FEV1/FIV1 ;
慢肺活量:VC max、VC in、VC ex、IC、IRV、VT、ERV、MV、BF、TIN、TEX、TTOT、TIN/TTOT、 TEX/ TTOT、TIN/TEX;
最大分钟通气量:VT MVV、MVV、TIME MVV、BF MVV;
潮气:VT/kg、VT、VT ex、VT in、RR、Ti、Te、Ti/Te、Ttot、Ti/Ttot、Te/Ttot、TPTEF、TPTIF、 VPTEF、TPTEF/TE、VPEF/VE、PTEF、PTIF、TEF50/TIF50、TIF50、TEF75、TEF50、 TEF25、TMMEF、MV、TBFV。
3.8★ 流速传感器组件可拆卸、清洗、消毒
3.9★ 可进行标准定标及验证与三流量定标及验证
3.10 潮气呼吸肺功能包括:流量-容积曲线展示、容积-时间曲线展示、潮气呼吸流速容量环(TBFV环)。
3.11 呼吸过程中智能判定并校准,避免呼吸数据漂移,确保结果精准。
四 其他要求
4.1 配备360°支臂,可任意定位,满足多种姿势;
4.2 可进行多次重复测量,仪器自动选取最佳值,并用形象化的图形分别表示预计值和最好的实测值,同时也可以根据操作人的自我判断选择最佳值;
4.3 带环境参数自动测量模块,可自动测量气压、环境温度、相对湿度、自动对病人测量结果进行BTPS校正,从而保证仪器测量数据的精确、可靠、配备专用的婴幼儿呼吸面罩;
4.4 PC端软件包含:常规肺功能检测模块、潮气检测模块、质控管理模块、肺功能检查对象信息收集及管理模块、随访问卷模块、儿童动画程序、报告生成及打印模块、工作台账模块、数据通讯模块、账号管理及设置模块;
4.5 软件系统符合国家儿童肺功能系列指南要求,符合国内婴幼儿潮气呼吸正常值与报告解读规范;
4.6★ 支持国内婴幼儿预计值系统,并可根据需要写入自己本地区的相关预计值。输入病人的性别、体重、身高后可自动产生该病人的预计值。可同时保存十万以上的病人测试资料,并可随时调出并按不同要求打印,可自由修改的报告格式,打印图文报告;
4.7★ 拥有肺功能云端平台、支持多中心、分布式、动态扩展平台架构,可支持接入省、市、县、医院的多中心检查及呼吸慢病分级诊疗平台;云端平台可接入其它设备数据,如肺功能报告数据、呼出气一氧化氮数据、血气分析数据等;
4.8 云端大数据系统:工作台、大数据地图、工作动态、肺功能检查对象信息管理模块、报告管理、统计分析、问卷管理、数据 上传与远程会诊功能、数据导出功能、数据共享功能、安全性与扩展性配置;
4.9 支持条码枪、身份证阅读器设备;支持对接HIS/LIS系统;支持对接肺功能预约补录系统;支持对接肺功能叫号系统;支持对接社区中心等第三方平台。